Stellungnahme zum Diskussionspapier der Europäischen Kommission zu Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe

18.08.2006 - Der BLL unterstützt Modelle, die sich zum einen an den Grundsätzen der Sicherheit und der Verhältnismäßigkeit orientieren sowie zum anderen sowohl Nahrungsergänzungsmitteln als auch angereicherten Lebensmitteln einen breit angelegten Spielraum für die Anreicherung erlauben.

I. Allgemeine Anmerkung

Für Nahrungsergänzungsmittel und für angereicherte Lebensmittel sollen Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe abgeleitet werden so sehen es die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 über die Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel sowie der Gemeinsame Standpunkt einer Verordnung über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie anderen Stoffen zu Lebensmitteln vor.

Ziel der Festsetzung von Höchstmengen ist zum einen die Sicherung des freien Warenverkehrs sowie zum anderen der Schutz des Verbrauchers vor nachteiligen Wirkungen auf die Gesundheit. Höchstmengen sollen Gewähr dafür bieten, dass der normale Gebrauch der Erzeugnisse sicher ist.

Der BLL begrüßt das Vorgehen der Europäischen Kommission, Auffassungen über das grundsätzliche Vorgehen bei der Ableitung von Höchstmengen einzuholen. Daher nimmt der BLL gern die Gelegenheit wahr, die Haltung der deutschen Lebensmittelwirtschaft zu übermitteln.

Zustimmung finden im Allgemeinen insbesondere die von der Europäischen Kommission in den Nummern 21 und 22 genannten Grundsätze, Prinzipien und Strategien

• Sicherheit
• Verhältnismäßigkeit
• Vermeidung übermäßiger Beschränkungen der Wirtschaft
• Lissabon-Strategie.

Des Weiteren wird die klare Trennung von Risikobewertung (EFSA) und Risikomanagement (Kommission) begrüßt.

Die folgenden Ausführungen nehmen Stellung zu den Fragen der Kommission aus der Sicht der Deutschen Lebensmittelwirtschaft.

II. Antworten zu den Fragen der Kommission

Was soll in Fällen, in denen noch kein wissenschaftlich fundierter Wert für sichere Höchstaufnahmemengen (Tolerable Upper Intake Level; UL) vorliegt, als unbedenkliche Zufuhrmenge für diese Nährstoffe herangezogen werden, um Höchstmengen für sie festzulegen?

Zunächst zum Hintergrund: Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat für folgende Nährstoffe keinen UL abgeleitet:

• Thiamin, Rivoflavin, Biotin
• Vitamin K, Vitamin B12, Chrom,
• Pantothensäure
• Eisen, Mangan, Beta-Carotin, Vitamin C, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat.

Das amerikanische Food and Nutrition Board (FNB) hat gleichfalls keinen UL für o. g. Nährstoffe abgeleitet mit Ausnahme von Eisen, Mangan und Vitamin C.

Nach Auffassung des BLL ist bei der Beantwortung der Frage ein differenziertes Vorgehen erforderlich, denn die Gründe dafür, dass die EFSA nicht in allen Fällen einen UL abgeleitet hat, sind unterschiedlicher Natur:

• bei einigen Nährstoffen wurde kein nachteiliger Effekt identifiziert (Thiamin, Riboflavin, Biotin)
• bei anderen Nährstoffen reicht die Datenlage nicht aus, um einen UL abzuleiten; allerdings sind nachteilige Effekte bei bestimmten Mengen, die weit über der üblichen Zufuhr liegen, nicht beobachtet worden (Vitamin K 10 mg, Vitamin B12 1-5 mg, Chrom 1 mg)
• bei Pantothensäure in Grammdosen sei zwar ein nachteiliger Effekt möglich, aber es lagen nicht genügend Daten vor, um einen UL abzuleiten
• bei Mangan, Beta-Carotin, Vitamin C, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat, Eisen ist ein nachteiliger Effekt identifiziert worden, aber die Datenlage im Hinblick auf Dosis-Wirkungs-Beziehungen reichte der Auffassung der EFSA zufolge nicht aus, um einen UL abzuleiten.

Entscheidend für das weitere Vorgehen ist, dass die Richtlinie 2002/46/EG sowie der Vorschlag für die Anreicherung nicht ausschließlich und ausdrücklich auf die UL der EFSA verweisen, sondern auf „sichere Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermitteln werden“.

Dies bedeutet nach Auffassung des BLL, dass

• die Gutachten der EFSA auch dann von Relevanz sind, wenn kein UL abgeleitet wurde. Denn diese Stellungnahmen enthalten zum einen oft Hinweise auf sichere Mengen (s. oben), zum anderen geben sie Hinweise auf die Art/Stärke des nachteiligen Effekts und erlauben so eine qualitative Vorgehensweise. In der Konsequenz kann dies für einige Nährstoffe dazu führen, dass überhaupt keine Höchstmengen abgeleitet werden müssen, weil keine nachteiligen Effekte identifiziert wurden (Thiamin, Riboflavin, Biotin) bzw. diese erst bei Dosen auftreten, die weit über den Mengen liegen, die über die Nahrung (incl. Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel) aufgenommen werden (Vitamin K, Vitamin B12, Chrom, Pantothensäure).
• In den Fällen, in denen nachteilige Wirkungen identifiziert wurden, auch die UL anderer wissenschaftlicher Gremien herangezogen werden können:

1. Eisen UL (FNB) = 45 mg
2. Mangan UL (FNB) = 11 mg
3. Vitamin C UL (FNB) = 2000 mg

Im Fall von Beta-Carotin haben weder FNB noch SCF einen UL festgelegt; die Risikobewertung dieser Gremien weisen jedoch auf nachteilige Wirkungen hin, die Risiko-Management-Maßnahmen erfordern: Zwei Interventionsstudien in den 90er Jahren (ATBC, CARET) haben gezeigt, dass langjährige, starke Raucher (mind. 20 Zigaretten/Tag über mehr als 30 Jahre) unter der Gabe von hohen Dosen Beta-Carotin (20 bzw. 30 mg) ein höheres Risiko für Lungenkrebs hatten als die Placebo-Gruppen.

Vor diesem Hintergrund hat die im BLL organisierte deutsche Lebensmittelwirtschaft im Jahr 2001 ein Angebot der freiwilligen Selbstbeschränkung unterbreitet: In Getränken setzt sie nicht mehr als 2 mg isoliertes Beta-Carotin pro 100 ml ein. Nahrungsergänzungsmittel, deren Verzehrsempfehlungen über 4,8 mg isoliertes Beta-Carotin liegt, werden entweder mit einem Hinweis gekennzeichnet, dass das Produkt für starke Raucher nicht geeignet ist oder es wird ein Hinweis aufgenommen, dass die Anwendung zeitlich begrenzt erfolgen soll (BLL, 2001).

Die deutsche Lebensmittelwirtschaft schlägt diese Vorgehensweise auch für die anstehende Regulierung vor. Eine Modellrechnung auf Basis von Verzehrsdaten hat überdies gezeigt, dass diese Mengen für keine Verbrauchergruppe – auch nicht für Raucher – ein Risiko darstellen (BLL, 2006).

Für einige Vitamine und Mineralstoffe scheint nach vorliegenden Daten das Risiko von unerwünschten Wirkungen, auch bei hohen Zufuhrmengen, extrem niedrig zu sein oder überhaupt nicht zu bestehen. Gibt es Gründe, für solche Vitamine und Mineralstoffe überhaupt Höchstmengen festzulegen?

Nein, bei Nährstoffen, bei denen trotz ausreichender Datenlage keine nachteiligen Wirkungen beobachtet wurden, darf grundsätzlich die Frage gestellt werden, ob die Festsetzung von Höchstmengen erforderlich ist; denn die Erwägungsgründe der Richtlinie 2002/46/EG und des Anreichungsvorschlages stellen auf den Schutz des Verbrauchers vor nachteiligen Wirkungen ab. Außerdem heißt es im Erwägungsgrund 13 der Richtlinie bzw. Erwägungsgrund 14 des Gemeinsamen Standpunktes über die Anreicherung, dass nicht für alle Nährstoffe per se Höchst- und Mindestmengen vorgesehen sind („ggfs.“ sind Mengen festzulegen).

Auch bei den Nährstoffen, bei denen vom SCF/der EFSA keine nachteiligen Effekte bei sehr hohen Dosen beobachtet wurden, die weit über dem derzeitigen Verzehr und der Anreicherungs- und Supplementierungspraxis liegen, erscheint aus gleichem Grund die Ableitung einer Tageshöchstmenge und damit die Anwendung einer Formel nicht unbedingt erforderlich. Der BLL ist daher der Auffassung, dass für folgende Nährstoffe keine Höchstmengen festgelegt werden müssen:

• Thiamin, Riboflavin und Biotin
• Chrom, Vitamin K, Panthothensäure und Vitamin B12.

Müssen in Fällen, in denen Höchstmengen festgelegt werden, zwangsläufig auch Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe getrennt für Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel festgelegt werden, um sowohl ein hohes Maß an öffentlichem Gesundheitsschutz als auch die berechtigten Erwartungen der verschiedenen Lebensmittelhersteller sicherzustellen? Gibt es dazu Alternativen?

Sowohl Nahrungsergänzungsmittel als auch angereicherte Lebensmittel leisten einen wichtigen Beitrag zur Versorgung mit essentiellen Nährstoffen. Im Grundsatz sollten daher die in den Anhängen der Verordnung über die Anreicherung bzw. die Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie aufgeführten Nährstoffen für beide Kategorien zur Verfügung stehen. Wesentlich ist des Weiteren, dass beide Kategorien nach dem Grundsatz der Sicherheit behandelt werden. In einer Reihe von Aspekten unterscheiden sich angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel:

Nahrungsergänzungsmittel werden ausschließlich wegen ihres Gehalts an bestimmten Nährstoffen verzehrt. Angereicherte Lebensmittel werden dagegen auch aus Gründen des Genusses und des Geschmackes ausgewählt. Hinsichtlich der Kennzeichnung müssen Nahrungsergänzungsmittel mit einer empfohlenen täglichen Verzehrsdosis versehen werden und die Pflichthinweise „Die angegebene Verzehrsempfehlung darf nicht überschritten werden“ und „außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern lagern“ anbringen (Artikel 4 der RL 2002/46/EG). Ferner ist anzumerken, dass sich die Märkte derzeit unterscheiden: Nahrungsergänzungsmittel enthalten i. d. R. höhere Nährstoffmengen pro Portion als angereicherte Lebensmittel. Außerdem unterscheiden sich die Aufnahmemengen aus angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Unterschiede sollten ggf. bei der Ableitung von Höchstmengen bedacht werden.

Ferner ist vor Beantwortung der von der Kommission gestellten Frage zu berücksichtigen, dass eine zu hohe Aufnahme von Nährstoffen mit unterschiedlichen Risiken verbunden ist: Bei einigen Nährstoffen sind bislang keine Risiken identifiziert worden, bei anderen gibt es milde und reversible Risiken (z. B. Flatulenz bei Vitamin C) und bei anderen schwere und nachhaltige (z. B. kann eine zu hohe Aufnahme von Vitamin A zu Schädigung des Ungeborenen führen).

Dies hat zur Folge, dass bei der Ableitung von Höchstmengen insbesondere bei den kritischen Nährstoffen, die zu nachhaltigen Schäden führen können möglicherweise für Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel unterschiedliche Risiko-Management-Mittel zielführend sind.

Wesentlich ist jedoch darauf hinzuweisen, dass nicht davon auszugehen ist, dass der Markt mit angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln „überschwemmt“ werden könnte. Auch nach Inkrafttreten der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln wird sich der Anteil angereicherter Lebensmittel nicht wesentlich vergrößern, denn bereits heute gibt es in Deutschland viele Optionen für die Anreicherung, die nicht ausgeschöpft werden. Gründe hierfür sind

• technologische Herausforderungen (Stabilität, Mindesthaltbarkeit)
• sensorische Veränderungen und
• Kostenaspekte.

Daten aus Großbritannien einem liberalen Markt zeigen, dass die Nährstoffaufnahme aus allen Lebensmitteln inklusive angereicherter Lebensmittel im Vergleich der Verzehrstudien von 1986/1987 und 2000/2001 nur in zwei Fällen Vitamin C und Vitamin B6 relevant angestiegen ist (> 20%) (UK Office for National Statistics, 2003). Eine Modellrechnung von Godfrey et al. in verschiedenen Mitgliedstaaten ergab: “Significant consumption of fortified foods by high level consumers is limited to foods where vitamins are used to restore those lost in processing, such as milk and bread. Excluding those foods, a consumer could have a theoretical diet that comprised up to 10 % fortified foods. However, this is unlikely to be achieved in practice because it would require a consumer to consistently select foods that were fortified from a group of foods that included a wide range of brands and varieties. In reality, the majority of high level food consumers are unlikely to obtain more than 4 % of their diet from fortified food” (Godfrey et al, 2004).

Repräsentative Verzehrsdaten über die tägliche Aufnahme eines Nährstoffs aus mehr als einem Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland zeigen auch, dass die Mehrfachexposition aus dieser Produktgruppe i. d. R. überschätzt wird: Nur ein geringer Bevölkerungsanteil verzehrt täglich mehrere Supplemente, die den gleichen Nährstoff enthalten (Beitz et al., 2004). Für Vitamin C und E war diese Multiexposition noch am höchsten, wenngleich auf niedrigem Niveau: 0,5 % der Bevölkerung nahmen täglich zwei oder mehr Supplemente auf, die Vitamin C bzw. Vitamin E enthielten, bei Magnesium betrug der Anteil 0,4 %. Von einer Verwendung von mehr als 3 Supplementen wurde nicht berichtet.

Auch ist zu berücksichtigen, dass weder Nahrungsergänzungsmittel noch angereicherten Lebensmittel stets die jeweils mögliche Höchstmengen enthalten, sondern vielmehr jene Mengen, die hinsichtlich der Aspekte Kosten, Nachfrage und Technologie zielführend sind.

Die Kommission bittet um Übermittlung von verfügbaren Informationen über die tatsächliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen bzw. um Hinweise auf geeignete Quellen, die solche Daten im europäischen Rahmen zur Verfügung stellen.

Europaweite, repräsentative Daten über jeden der in den Anhängen der Richtlinie bzw. des Anreicherungsvorschlages gelisteten Nährstoffe, die zugleich

• nach den Quellen differenzieren (Lebensmittel, angereicherte Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel) und
• Informationen über die Verteilung der Zufuhr in der Bevölkerung enthalten (z. B. 90./95./97.5 Perzentile),

liegen nicht vor. Es wird angeregt, diese Fragestellungen im Siebten Rahmenprogramm (2007-2013) aufzunehmen.

Für Deutschland sind u. a. folgende Erhebungen verfügbar:

Repräsentative Erhebungen:

• Ernährungssurvey im Rahmen des Bundesgesundheitssurvey des Robert-Koch-Instituts (1991 und 1998, 1998 incl. Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, auch Informationen über die Mehrfachaufnahme von Nährstoffen aus Nahrungsergänzungsmitteln)
• ferner: die erste Nationale Verzehrstudie (1985 1988, Westdeutschland)

Regionale Erhebungen:

• Bayerische Verzehrsstudie (repräsentativ für Bayern)
• DONALD (nicht repräsentativ, in Dortmund, Kinder, auch Aufnahme von Nahrungsergänzungsmittel)

Multizentrische Studien:

• MONICA (Heidelberg, incl. Aufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln))
• EPIC (Berlin/Potsdam)

Modellrechnungen auf Basis von Markterhebungen

• AFG-V: Aufnahme von Beta-Carotin aus alkoholfreien Getränken

Die nationale Verzehrstudie informiert über die Aufnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus traditionellen Lebensmitteln, sie ist jedoch wenig aktuell. Der jüngere Ernährungssurvey des Robert-Koch-Instiuts enthält daneben auch repräsentative Informationen über die Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Mensink, 2002) sowie über die Mehrfachaufnahme von Nährstoffen aus Nahrungsergänzungsmitteln (Beitz et al., 2004). Des Weiteren sind verschiedene, für bestimmte Regionen Deutschlands repräsentative Daten verfügbar (Bayerische Verzehrsstudie, Sächsische Verzehrsstudie).

Repräsentative Daten über die Anreicherungen in Deutschland fehlen, dagegen sind Informationen über die Aufnahme von angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln bei in Dortmund lebenden Kindern und Jugendlichen im Rahmen der DONALD-Studie erhoben worden (Sichert-Hellert). Repräsentative Daten über die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen bei Kindern und Jugendlichen werden für Deutschland zur Jahresmitte 2007 im Rahmen des „Eskimo-Moduls“ des Kinder- und Jugendsurveys des Robert Koch Instituts (KIGGS) erwartet.

Des Weiteren geben folgende multizentrische Studien Auskunft über den Verzehr von Vitaminen und Mineralstoffen für eine bestimmte Region in Deutschland sowie und das ist ein großer Vorteil dieser Studien über die Aufnahme in anderen Regionen Europas: EPIC (European Prospective Investigation into Cancer)“ und die etwas ältere MONICA (Monitoring of Trends and Determinants in Cardiovascular Disease).

Ferner liegen in Deutschland Kenntnisse über die Aufnahme von Beta-Carotin aus alkoholfreien Getränken der Produktgruppe mit der größten Bedeutung für die Zufuhr von Beta-Carotin in angereicherten Lebensmitteln vor (AGV-V).

Können solche verfügbaren Daten, sofern sie sich lediglich auf die Zufuhr in einigen Mitgliedstaaten beziehen, herangezogen werden, um auf europäischer Ebene begründete und angemessene Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe festzulegen? Sind dazu ggf. Anpassungen notwendig?

Ja, repräsentative Daten aus einzelnen Mitgliedstaaten sollten herangezogen und zusammengeführt werden. ILSI hatte seinerzeit die höchsten verfügbaren Zufuhrdaten (90., 95. oder 97,5. Perzentile) der verschiedenen Mitgliedstaaten für die Personengruppe der erwachsenen Männer zusammengetragen (die in aller Regel eine höhere Zufuhr als Frauen und Kinder haben) und einen Durchschnitt hieraus gebildet (Flynn et al., 2005). Dieses Vorgehen wird befürwortet. Sollten Mitgliedstaaten Bedenken vortragen, dass das Verzehrsverhalten in ihrem Land wesentlich von den zusammengetragenen Daten abweicht, so sollten diese Mitgliedstaaten diese Bedenken anhand von belastbaren Daten dokumentieren. Zumindest zeigt die eine jüngere Veröffentlichung zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten des Verzehrsverhaltens in Europa auf Basis der DAFNE-Datenbank, dass sich die Ernährungsmuster tendenziell annähern (Naska, et al., 2006).

Die Notwendigkeit von Verzehrsdaten, die sich aus den regulatorischen Vorgaben ergeben, zeigen, dass eine gemeinsame europaweite Erhebung von Verzehrsdaten von großem Nutzen wäre. Hieraufhin sollte im Rahmen des Siebten Rahmenprogramms hingewirkt werden.

Sollte bei der Festsetzung der Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe die Aufnahme in verschiedenen Bevölkerungsgruppen berücksichtigt werden?

Problematisch ist die Heranziehung von unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen vor allem hinsichtlich der Frage nach der Definition der relevanten Gruppen (Kinder, Senioren, Schwangere, Stillende?), der Abgrenzung dieser Gruppen (Alter?), sodann die Frage nach den verfügbaren Daten (gibt es repräsentative Daten in den verschiedenen Ländern?) und schließlich in letzter Konsequenz die entsprechende Vermarktung.

Da davon auszugehen ist, dass Erwachsene eine höhere Zufuhr als Kinder oder Senioren haben, wird vorgeschlagen, diese Personengruppe als Referenz bei der Festsetzung von Höchstmengen die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen heranzuziehen.

Ferner ist festzuhalten, dass Lebensmittel, die für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkinder bestimmt sind, ohnehin den Vorschriften für Lebensmittel für eine besondere Ernährung unterliegen. Des Weiteren tragen Nahrungsergänzungsmittel einen Hinweis, dass sie außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr: Inwieweit sollten angesichts aller im Diskussionsdokument genannten Überlegungen bei der Festsetzung der Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe die Zufuhrempfehlungen nach dem Konzept der Bevölkerungsreferenzzufuhr (Population Reference Intakes; PRI) bzw. des empfohlenen Tagesbedarfs (Recommended Dietary Allowances, RDA) berücksichtigt werden?

Die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr können in zweierlei Hinsicht bei der Ableitung von Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffe berücksichtigt werden.

Zum einen können sie einen Beitrag zur Beurteilung der Sicherheit leisten: Ist der Quotient [(UL Zufuhr) / Referenzwerte] für die Nährstoffzufuhr groß, besteht ein geringes Risiko, den UL zu überschreiten. Ist der Quotient dagegen klein, besteht ein höheres Risiko. Mithilfe dieses Vorgehens können Nährstoffe in verschiedene Kategorien eingeteilt werden. Auf das ERNA-Risikomanagement-Modell sei beispielhaft verwiesen.

Zum anderen besteht die Besonderheit der Risikobewertung von Nährstoffen darin, dass neben des Risikos eines „Zuviels“ auch das Risiko eines „Zuwenig“, d.h. einer nicht ausreichenden Versorgung besteht. Hier können die Referenzwerte helfen, dieses Risiko zu minimieren. Zwar ist die Versorgung der Bevölkerung im Durchschnitt bei vielen Nährstoffen gesichert, der Durchschnitt ist jedoch nicht geeignet, Bevölkerungsgruppen zu identifzieren, die besonders von einer Supplementierung profitieren. So erreicht bei einigen Nährstoffen der Großteil der Bevölkerung nicht die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr (z. B. etwa 90% der Frauen bei Vitamin D und Folsäure, über die Hälfte der Bevölkerung bei Vitamin E und etwa ein Viertel der Bevölkerung bei Calcium; vgl. Mensink, 2002). Des Weiteren sind spezifische Bevölkerungsgruppen in besonderen Lebenssituationen zu nennen (DGE, 2004), die von einer gezielten Anreicherung oder Supplementierung profitieren können.

Eine pauschale Orientierung an den Referenzwerten für die Festsetzung von Höchstmengen, obwohl auch wesentlich höhere Mengen sicher sind, ist dagegen der Auffassung des BLL zufolge jedoch nicht zulässig. Auf die einschlägigen Urteile des Europäischen Gerichtshofs wird verwiesen (RS. C-387/99, Rs. C-192/01). Hinzuweisen ist auch auf die Diskussion im Rahmen des Codes Alimentarius Komitee über Ernährung und diätetische Lebensmittel. Das Komitee hatte sich in einer Sitzung im November 2004 dahingehend geäußert, dass die Bezugnahme auf Referenzmengen nicht dazu führen darf, dass Höchstmengen mehrheitlich auf diese gestützt werden (Alinorm 05/28/26).

Mindestmengen: Sollte die Mindestmenge für ein Vitamin oder für einen Mineralstoff in einem Lebensmittel, zu dem diese Nährstoffe zugefügt werden, der erforderlichen signifikanten Menge entsprechen, die derzeit für eine Aussage und/oder die Kennzeichnung eines Nährstoffes im Rahmen der Nährwertkennzeichnung vorhanden sein muss? Sollten unterschiedliche Mindestmengen für bestimmte Nährstoffe in bestimmten Lebensmitteln oder Kategorien von Lebensmitteln festgelegt werden? Wenn ja, auf welcher Grundlage?

Die Mindestmenge und signifikante Menge sollten identisch sein. Verschiedene Mindestmengen für bestimmte Nährstoffe und bestimmte Lebensmittelkategorien von Lebensmitteln sollten nicht festgelegt werden.

Sollten Mindestmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ebenfalls mit den signifikanten Mengen verknüpft werden, die aus Gründen der Kennzeichnung enthalten sein müssen, oder sollten sie auf andere Art und Weise festgelegt werden?

Mindestmengen von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln sollten sich auf die vom Hersteller empfohlene Verzehrsmenge beziehen. Der Codex Alimentarius hatte im Jahr 2005 im Rahmen der „Guidelines for Vitamin and Mineral Supplements“ (CAC/GL 55-2005) 15 % der RDA als Mindestmenge pro empfohlene Tagesdosis angenommen. Die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln schlagen diesen Wert auch für eine Regelung in Europa vor.

III. Spezifische Anmerkungen zu den in den Anhängen genannten Modellen:

1) Vorschläge des BfR zur Ableitung von Höchstmengen (Derivation of Maximum Levels of Vitamins and Minerals Added to Foods Based on Risk Assessment)

Im Januar 2005 hat das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Vorschläge für die Ableitung von Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffen vorgestellt. Das BfR zeigt Handlungsoptionen auf und beschreibt für jede Handlungsoption Vor- und Nachteile. Die Arbeit des BfR versteht sich als Diskussionsgrundlage und Entscheidungshilfe bei der Festlegung von Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln.

Einleitend wird ein Risiko-Management-Modell zur Berechnung von Höchstmengen vorgestellt: Vom UL wird die durch die Nahrung aufgenommene Menge des Nährstoffs abgezogen. Das Ergebnis wird durch 2 bzw. 4 geteilt. Dieser Faktor soll der gleichzeitigen Verwendung von angereicherten Lebensmitteln oder/und Nahrungsergänzungsmitteln Rechnung tragen, die den gleichen Nährstoff enthalten („Multiexposition“). Die deutsche Lebensmittelwirtschaft begrüßt dieses Modell mit Ausnahme des pauschalen Multiexpositionsfaktors, denn es folgt dem in den rechtlichen Vorgaben niedergelegten Prinzip der Sicherheit.

Im Hauptteil der Arbeit erfolgt für jeden Nährstoff eine Risikobewertung. Allerdings kommt das vorgeschlagene Modell des BfR bei der Ableitung von Höchstmengen der einzelnen Vitamine und Mineralstoffe nur selten zur Anwendung. Nur in wenigen Fällen (z. B. Vitamin D, Vitamin B6, Folsäure, Vitamin C, Kalium, Zink, Magnesium) werden die Höchstmengen für Nahrungsergänzungsmittel anhand des Modells berechnet und in lediglich drei Fällen hiervon (Vitamin B6, Kalium und Zink) ist die anhand der Formel berechnete Menge auch die vom BfR präferierte Option für Höchstmengen, wobei bei Kalium zu berücksichtigen ist, dass es sich bei dem UL für Kalium um einen vom BfR für Supplemente abgeleiteten Wert handelt. Die Berechnung von Höchstmengen anhand des Modells erfolgt bei angereicherten Lebensmitteln in keinem Fall.

Die Empfehlung des BfR ist damit die restriktive Variante unter den Handlungsoptionen; sie basiert auf i. d. R. ernährungsphysiologischen Überlegungen und ist oftmals an den bisherigen Empfehlungen orientiert. Bei der Anreicherung wird in vielen Fällen empfohlen, vollständig auf den Zusatz einiger Nährstoffe, so beispielsweise auch auf Beta-Carotin oder Calcium (mit wenigen Ausnahmen) zu verzichten. Damit sind Nährstoffe betroffen, die bislang für die Anreicherung zugelassen sind. Bei Nahrungsergänzungsmitteln sind für Eisen, Fluorid, Kupfer und Mangen Null-Mengen vorgesehen; in anderen Fällen liegen die Empfehlungen unter den bislang üblichen (z. B. Zink 2,25 mg, Vitamin E 15 mg).

Aus Sicht des BLLs sind die vom BfR angeführten Gründe für ein Verwerfen des Modells nicht immer eindeutig:

• BfR: ULs der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) fehlen.
  Der BLL ist der Auffassung, dass fehlende ULs der EFSA nicht den Automatismus rechtfertigen, restriktive Mengen wie beispielsweise 4,8 mg Thiamin, 4,5 mg Riboflavin oder 180 µg Biotin vorzuschlagen. Denn die Richtlinie 2002/46/EG verweist nicht ausdrücklich auf die UL der EFSA, sondern auf „sichere Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissen-schaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden“. Kommt die EFSA beispielsweise zu dem Ergebnis, dass selbst bei hohen Dosen keine nachteiligen Effekte identifiziert wurden (wie beispielsweise bei Thiamin, Riboflavin und Biotin), muss der Auffassung der Wirtschaft zufolge keine Höchstmenge festgelegt werden und somit auch das vorgeschlagene Modell nicht verworfen werden (vgl. auch Erwägungsgründe der RL 2002/46/EG bzw. des Vorschlags über die Anreicherung). Andererseits enthalten die EFSA-Gutachten auch Hinweise auf die Stärke und Reversibilität von identifizierten nachteiligen Wirkungen anderer Nährstoffe und damit Anhaltspunkte für das Risiko-Management. Im Fall von Vitamin C, Eisen und Mangan hat das Food and Nutrition Board (FNB) ULs abgeleitet, die in einem Modell berücksichtigt werden können.

• BfR: Das Modell könne nicht angewendet werden, weil die Daten über die Zufuhr nicht ausreichen.
  Wegen fehlender Daten über die Mehrfachaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wird ein pauschaler Faktor von 2 eingesetzt. Die 2004 veröffentlichten Ergebnisse des repräsentativen Bundesgesundheitssurveys zeigen jedoch, dass die tägliche Mehrfachaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland sich insgesamt auf einem sehr niedrigen Niveau befindet für Vitamin C und E sowie Magnesium ist sie mit 0,5 bzw. 0,4 % der Bevölkerung noch am höchsten. Die Daten können eine undifferenzierte Anwendung eines Multiexpositionsfaktors von 2 für Nahrungsergänzungsmittel über alle Vitamine und Mineralstoffe hinweg nicht rechtfertigen. Auch ist die Annahme, dass relevante Verbrauchergruppen täglich und über einen langen Zeitraum hinweg, also chronisch zusätzlich zur „normalen Ernährung“ 2 Nahrungsergänzungsmittel und 2 angereicherte Lebensmittel aufnehmen, die alle den gleichen Nährstoff (z. B. Vitamin E) enthalten, eher unrealistisch. Damit geht ein vom BfR vorgeschlagener Multiexpositionsfaktor von 4 über die Anforderungen des vorsorgenden Verbraucherschutzes hinaus.

• BfR: Die therapeutische Dosis werde bei Anwendung des Modells
  überschritten.
  Mit Blick auf die rechtliche Grundlage ist der BLL der Auffassung, dass Sicherheit das ausschlaggebende Kriterium für die Festsetzung von Höchstmengen ist, nicht ein Überschreiten einer (angenommenen) therapeutischen Dosis. Es gibt Produkte, die innerhalb eines gewissen Bereichs sowohl Nahrungsergänzungsmittel als auch Arzneimittel sein können dies hängt von der Zweckbestimmung des Herstellers ab, so auch der Europäische Gerichtshof.

• Das BfR hat Vorbehalte gegen die UL des SCF bzw. der EFSA (Iod, Vitamin E).
  Sollte Anlass für eine Neubewertung eines Nährstoffs bestehen, so ist ein Konsens auf europäischer Ebene anzustreben.

• BfR: Aus dem Modell resultierende Mengen seien mit keinem Nutzen verbunden.
  Die Begründung für niedrige Mengen, ohne dass ein Risiko für nachteilige Wirkung bei höheren Mengen besteht, hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand. Sicherheit ist ausschlaggebendes Kriterium für die Ableitung von Höchstmengen. Zur Beurteilung der Sicherheit sowie zur Beurteilung einer nicht ausreichenden Versorgung können die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr dagegen einen Beitrag leisten, wie in der Stellungnahme zuvor dargelegt wurde.

• Beispiel Vitamin C: Das Modell könne nicht angewendet werden, weil das FNB die Gruppe der Patienten mit einer seltenen primären Hyperoxalurie, Patienten mit chronischen Darmerkrankungen wie M. Crohn und Patienten mit ausgedehnter Darmresektion nicht berücksichtigt habe.
  Der BLL ist der Auffassung, dass diese Personengruppe bei der Ableitung von Höchstmengen nicht berücksichtigt werden muss. Zum einen ist ein tatsächliches Risiko in klinischen Studien bislang nicht nachgewiesen. Zum anderen und dies ist für das Risikomanagement wesentlich befinden sich diese Personen in aller Regel in ärztlicher Behandlung und sind mit den notwendigen Verhaltensregeln vertraut. Des Weiteren ist in Deutschland die Personengruppe mit primärer Hyperoxalurie sehr klein (ca. 8-29 Fälle auf 10 Million Personen). Weder FNB noch SCF sind zu dem Ergebnis gekommen, dass o. g. Risikogruppen berücksichtigt werden müssen.

Die deutsche Lebensmittelwirtschaft begrüßt ausdrücklich das in der Einleitung des BfR-Berichts entwickelte Risiko-Management-Modell mit Ausnahme des Multiexpositionsfaktors von 4. Kritisiert wird in erster Linie, dass dieses Modell im Hauptteil des Berichts in der überwiegenden Anzahl der Nährstoffe aus den verschiedenen Gründen nicht zur Anwendung kommt. Dabei ist diese Vorgehensweise keineswegs zwingend und die Begründung für den restriktiven Ansatz bzw. die überwiegende Ablehnung des Modells nach Auffassung des BLL nicht immer überzeugend.

Modelle, die unter Beteiligung der Wirtschaft entwickelt worden sind:
ILSI-Europe: „Vitamins and Minerals: A Model for save addition to Foods“
ERNA-Modell: „Vitamines and Mineral Supplements: A risk management modell”“

Sowohl das ILSI- als auch das ERNA-Modell schlagen eine Kategorisierung von Nährstof-fen anhand ihres Risikos vor (vgl. grüne Markierungen im ILSI-Modell):

Das ILSI-Modell zeigt überdies, dass eine große Breite von Vitaminen und Mineralstoffen selbst bei einem der Realität nicht entsprechenden sehr großen Anteil von angereicherten Lebensmitteln (hier 25%) sicher Lebensmitteln zugeführt werden kann. Keine Lösung bietet das ILSI Modell jedoch für Nährstoffe, für die weder der SCF noch das FNB einen UL abgeleitet hat. Des Weiteren gibt es keine Antwort auf die Frage nach den Höchstmengen für Nahrungsergänzungsmittel. Die Höchstmenge bezieht sich außerdem auf den Gehalt an kcal.

Das ERNA-Modell beginnt zunächst mit einer Kategorisierung der Nährstoffe anhand eines zweistufigen Verfahrens:

Für Nährstoffe, bei denen vom SCF (oder FNB) ein UL festgelegt wurde, wird ein Quotient aus dem UL abzüglich der Zufuhr aus der Ernährung gebildet. Dieser Quotient heißt „Population Safety Index PSI“. Je kleiner der PSI, desto höher das Risiko, dass der UL überschritten werden kann. Nährstoffe mit einem PSI < 1,5 werden der Kategorie „C“ zugeordnet. Ist der PRI > 1,5, so wird der Nährstoff der Kategorie „B“ zugeordnet.

Bei Nährstoffen ohne UL wird auf Basis der Gutachten des SCF/der EFSA eine Bewertung durchgeführt. Nährstoffe, bei denen innerhalb einer großen Bandbreite auch oberhalb der üblichen Ernährung keine nachteiligen Wirkungen zu erwarten sind, werden der Kategorie „A“ zugeordnet. Beta-Carotin wird wegen seines Risikos in hohen Dosen für Lungenkrebs bei starken und langjährigen Rauchern der Gruppe C zugeordnet:

Das ERNA-Modell erlaubt somit auch für Nährstoffe ohne UL am Prinzip der Sicherheit orientierte Risiko-Management-Maßnahmen. Des Weiteren enthalten die Daten zur Aufnahme die Nährstoffmengen, die über die Anreicherung in Großbritannien aufgenommen wurden. Des Weiteren wird eine theoretische Ausweitung des Marktes für angereicherte Lebensmittel von 50% bei Vitaminen und 10% bei Mineralstoffen einkalkuliert.

Fazit:
Der BLL unterstützt Modelle, die sich zum einen an den Grundsätzen der Sicherheit und der Verhältnismäßigkeit orientieren sowie zum anderen sowohl Nahrungsergänzungsmitteln als auch angereicherten Lebensmitteln einen breit angelegten Spielraum für die Anreicherung erlauben.