Gesetzliche Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel

Wo finden sich gesetzliche Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel?

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Deshalb unterliegen sie zum einen den umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen, die für alle Lebensmittel gelten. Zum anderen existieren für Nahrungsergänzungsmittel darüber hinaus gehende, spezielle Vorschriften, u. a. in Hinblick auf die Zusammensetzung und Kennzeichnung. Auf europäischer Ebene sind diese Vorgaben in erster Linie in der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel enthalten. In das deutsche Recht umgesetzt wurden die Regelungen der Richtlinie mit der nationalen Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV).

Was genau sind Nahrungsergänzungsmittel?

Was genau unter Nahrungsergänzungsmitteln zu verstehen ist, ist in § 1 NemV definiert. Danach sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel,

• die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
• aus Nährstoffen (Vitaminen oder Mineralstoffen) oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in konzentrierter Form vorliegen und
• in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.

Am wichtigsten ist das erste Kriterium, demzufolge Nahrungsergänzungsmittel auf die Ergänzung der allgemeinen Ernährung abzielen. Wann und in welcher Form für einzelne Verbraucher eine ergänzende Nährstoffzufuhr sinnvoll sein kann, hängt von deren individuellen Lebensumständen, Ernährungsgewohnheiten und Bedürfnissen ab. Dazu heißt es in der Richtlinie 2002/46/EG, dass eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung in der Regel alle für eine normale Entwicklung und die Erhaltung einer guten Gesundheit erforderlichen Nährstoffe in den Mengen bieten sollte, dieser Idealfall aber nicht auf alle Nährstoffe und alle Bevölkerungsgruppen gleichermaßen zutrifft.

Wie oben beschrieben, enthalten Nahrungsergänzungsmittel die ernährungsphysiologisch wirksamen Nährstoffe in konzentrierter und dosierter Form. Dies erklärt, warum sie in einer eher lebensmitteluntypischen Form wie Tabletten, Trinkampullen oder Kapseln angeboten werden – und sich dennoch von Arzneimitteln deutlich unterscheiden. Im Gegensatz zu letzteren dienen Nahrungsergänzungsmittel nämlich nicht der Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden. Dies ist grundsätzlich den Arzneimitteln vorbehalten.

Welche Stoffe dürfen in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein?

Laut Definition müssen Nahrungsergänzungsmittel ein „Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung“ darstellen. Dabei können Nahrungsergänzungsmittel einen einzelnen Stoff (sog. Monoprodukte) oder eine Kombination unterschiedlicher Stoffe enthalten (sog. Kombinationsprodukte).

Mit „Nährstoffen“ werden im Falle der Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Abs. 2 NemV die Vitamine und Mineralstoffe (einschließlich Spurenelemente) bezeichnet. Um zu gewährleisten, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die in den Verkehr gebracht werden, sicher sind, ist europaweit einheitlich und detailliert gesetzlich geregelt, welche Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Es sind nur diejenigen Verbindungen als Vitamin- und Mineralstoffquellen erlaubt, die auf Sicherheit und Bioverfügbarkeit geprüft und in den Listen in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführt sind.

Unter „sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ fallen beispielsweise Aminosäuren, essentielle Fettsäuren, Ballaststoffe sowie Pflanzen- und Kräuterextrakte. Da die Gruppe der sonstigen Stoffe um einiges größer und uneinheitlicher als die der Vitamine und Mineralstoffe ist, hat der Gesetzgeber hierfür einen anderen Weg gewählt: Es ist nicht eine Positivliste derjenigen Stoffe erstellt worden, die erlaubt sind. Vielmehr wird für sonstige Stoffe der Ansatz verfolgt, solche Stoffe zu verbieten, für die Sicherheitsbedenken bestehen (Verbotsliste). Dies geschieht in erster Linie im Rahmen der sogenannten Anreicherungs-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1925/2006).

Grundsätzlich gilt: Nur sichere Zutaten dürfen in Lebensmitteln und somit in Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden. Entsprechende Vorgaben, die Lebensmittelhersteller zur Sicherung der Produktqualität und des Gesundheitsschutzes zu beachten haben, finden sich in verschiedenen europäischen Regelungen. Beispielhaft seien hier die Vorgaben von der Basis-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) oder die Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel-Food-Verordnung) genannt.

Gibt es Höchstmengen für die Dosierung von Stoffen in Nahrungsergänzungsmitteln?

Für die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe sieht die Richtlinie 2002/46/EG die Festsetzung von Höchstmengen vor. Für eine einheitliche, gesetzliche und europaweite Festlegung solcher Werte setzt sich die Lebensmittelwirtschaft seit Jahren ein.

Allerdings ist es bislang nicht gelungen, den politischen Konsens für EU-weit einheitliche Höchstwerte zu erzielen. Vor diesem Hintergrund haben einige Mitgliedstaaten eigene (teilweise stark voneinander abweichende) Höchstmengen erlassen. Unterschiedliche Höchstmengen in verschiedenen Mitgliedstaaten der EU sind jedoch in Zeiten, in denen Konsumenten auch über Grenzen hinweg einkaufen, weder zeitgemäß noch zum Verbraucherschutz sinnvoll. Somit ist klar: Die Einigung auf europäischer Ebene ist die Lösung.

Wichtig für Verbraucher ist, dass die Unbedenklichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bereits heute durch die allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sichergestellt ist (siehe auch Abschnitt unten „Wie wird die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleistet?). Die Unternehmen nehmen ihre Verantwortung ernst. Sie stellen auf Basis der gesetzlichen Vorgaben und der unternehmensinternen Qualitätssicherung durch eine Vielzahl von Maßnahmen, so auch durch eine verantwortungsvolle Dosierung, tagtäglich sicher, dass Verbraucher aus einer Vielzahl von sicheren Produkten wählen können.

Welche Vorschriften gelten für die Informationen auf den Verpackungen von Nahrungsergänzungsmitteln?

Es ist wichtig, dass Verbraucher alle Informationen erhalten, die für die Auswahl und Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels wichtig sind. Diese Kennzeichnungsvorschriften dienen dem Verbraucherschutz. Für Nahrungsergänzungsmittel finden zum einen die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformations-Verordnung, LMIV) Anwendung. Die Vorschriften der LMIV gelten für alle Lebensmittel und daher auch für Nahrungsergänzungsmittel. Die Verordnung enthält u.a. die Vorgaben zu den Pflichtinformationen (z. B. Zutatenverzeichnis, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Name des Herstellers), die sich auf jeder Verpackung eines Lebensmittels befinden müssen. Zum anderen enthält § 4 NemV spezielle Vorgaben für die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln. So müssen sie etwa zwingend die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ und bestimmte Hinweise tragen. Die Stoffe, die das Produkt charakterisieren, müssen genannt werden und deren Gehalt ist pro empfohlener Tagesdosis in der absoluten Menge (z. B. 800 mg Calcium) anzugeben. Für Vitamine oder Mineralstoffe ist zudem anzugeben, wieviel Prozent der Referenzmenge für die tägliche Zufuhr für den jeweiligen Nährstoff durch den Verzehr der Tagesdosis gedeckt wird.

Was sind die Referenzmengen und wo findet man sie?

Die Referenzmengen sind vom europäischen Gesetzgeber festgelegt worden. Der Gesetzgeber spricht von den „Referenzmengen für die tägliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen (Erwachsene)“ oder auch von Nährstoffbezugswerten (nutrient reference values — NRV). Die NRV wurden auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse und unter Berücksichtigung der Empfehlungen für die tägliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen der nationalen Ernährungsgesellschaften festgesetzt.

Die NRV sind in der EU-Lebensmittelinformationsverordnung festgelegt (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV), im Anhang XIII). Sie sind bei der Kennzeichnung von Lebensmitteln zu berücksichtigen, wenn Vitamin- und Mineralstoffgehalte in der Nährwerttabelle auf dem Etikett angegeben werden. Diese müssen zum einen pro 100 g oder 100 ml angegeben werden und zusätzlich als „Prozentsatz der Referenzmengen“. Dadurch ist sichergestellt, dass sich die Angaben bei Vitaminen und Mineralstoffen bei jedem Nahrungsergänzungsmittel und bei allen anderen Lebensmitteln immer auf die gleichen Bezugsgrößen beziehen. So können Verbraucherinnen und Verbraucher auf einen Blick erkennen, zu wie viel Prozent das jeweilige Nahrungsergänzungsmittel zur Deckung der Referenzmenge beiträgt – und europaweit Produkte untereinander vergleichen und das für sich passende Produkt aussuchen.

Wichtig: Die in der LMIV aufgelisteten Referenzmengen sind nicht identisch mit den Empfehlungen für die tägliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE). Die D-A-CH-Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr werden für den deutschsprachigen Raum von den wissenschaftlichen Fachgesellschaften aus Deutschland (DGE), Österreich (ÖGE) und Schweiz (SGE) abgeleitet – und können von den europäisch gesetzlich festgelegten Referenzmengen abweichen. Der europäische NRV für Vitamin D liegt beispielsweise bei 5 µg, der D-A-CH-Referenzwert bei fehlender Eigenproduktion bei 20 µg. Wenn ein Vitamin D-Präparat also nun 10 µg enthält entspricht dies 50 Prozent der empfohlenen D-A-CH-Zufuhrmenge, aber 200 Prozent der Referenzmenge für die Nährstoffzufuhr gemäß LMIV.

Übrigens: Referenzmengen gibt es für Vitamine und Mineralstoffe, nicht aber für sogenannte sonstige Stoffe wie Pflanzenextrakte, Omega-3-Fettsäuren oder Aminosäuren. Die enthaltenen Mengen dieser Zutaten müssen aber natürlich trotzdem genau auf dem Etikett angegeben werden, aber eben nur in absoluten Zahlen und ohne zusätzliche Prozent-Angaben.

Wie dürfen Nahrungsergänzungsmittel beworben werden?

Für die Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln gelten die gleichen Vorschriften wie für sonstige Lebensmittel. Gemäß den Vorgaben der LMIV dürfen Informationen über Lebensmittel für den Verbraucher generell nicht irreführend sein (Art. 7 Abs. 1 LMIV, allgemeines Verbot der Täuschung). Gemäß Art. 7 Abs. 3 LMIV gilt zudem das Verbot der krankheitsbezogenen Bewerbung. Einen speziellen Irreführungstatbestand für Nahrungsergänzungsmittel enthält darüber hinaus § 4 Abs. 4 NemV. Gemäß dieser Vorschrift darf ein Nahrungsergänzungsmittel „nicht unter Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen in den Verkehr gebracht werden sowie nicht mit Darstellungen oder sonstigen Aussagen beworben werden, mit denen behauptet oder unterstellt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei“. Die Vorschrift verbietet damit pauschale Behauptungen, dass über die normale Ernährung eine (ausreichende) Nährstoffzufuhr nicht möglich sei.

Sofern Nahrungsergänzungsmittel mit sogenannten nährwert- und/oder gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden, finden die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (sog. Claims-Verordnung) Anwendung. Danach dürfen Nährwertbezogene Angaben wie z.B. „zuckerfrei“ nur gemacht werden, wenn sie im Anhang der Verordnung aufgeführt sind und den dort festgelegten Bedingungen entsprechen. Gesundheitsbezogene Angaben wie z.B. „unterstützt das normale Immunsystem“ sind nur erlaubt, wenn sie nach wissenschaftlicher Prüfung in die Gemeinschaftsliste mit den zugelassenen Angaben aufgenommen worden sind. Welche gesundheitsbezogenen Angaben zugelassen sind, kann im Online-Register der Europäischen Kommission eingesehen werden.

Wie wird die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleistet?

Für Nahrungsergänzungsmittel gelten dieselben strengen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit wie für alle Lebensmittel. So dürfen gemäß Basis-Verordnung (Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002) nur sichere Lebensmittel vertrieben werden. Selbstverständlich dürfen Nahrungsergänzungsmittel weder gesundheitsschädlich noch für den Verzehr ungeeignet sein. Diese allgemeinen Anforderungen werden durch eine Vielzahl von Spezialvorschriften z.B. zu Pflanzenschutzmittelrückständen oder Kontaminanten ergänzt. Für den Sonderfall, dass ein Nahrungsergänzungsmittel ein neuartiges Lebensmittel darstellt oder eine neuartige Zutat enthält, sind die Regelungen der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel-Food-Verordnung) zu beachten. Demnach darf das Produkt nur nach einer Zulassung oder Meldung vertrieben werden. Dabei gelten Lebensmittel oder Zutaten als „neuartig“, wenn sie in der EU vor 1997 nicht bereits in erheblichem Umfang verzehrt wurden und zu einer von zehn Kategorien neuartiger Lebensmittel in der Verordnung gehören.

Ebenfalls der Sicherheit und dem Verbraucherschutz dient die Anzeigepflicht nach § 5 NemV. Nahrungsergänzungsmittel bedürfen als Lebensmittel, anders als Arzneimittel, keiner Zulassung. Sie müssen jedoch vom Hersteller bzw. Importeur beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Damit ist die effiziente Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleistet, denn Nahrungsergänzungsmittel unterliegen wie alle anderen Lebensmittel der staatlichen Kontrolle durch die amtliche Lebensmittelüberwachung.

Die Hauptverantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte tragen aber natürlich die Lebensmittelhersteller. Bereits bei der Entwicklung sinnvoller Nährstoffkombinationen und Dosierungen gehen sie mit höchster Sorgfalt vor, um dieser Verantwortung gerecht zu werden. Zudem stellen umfangreiche Eigenkontrollen der Hersteller im Rahmen des unternehmensinternen Qualitätsmanagements die Sicherheit, Qualität und Gesetzeskonformität der (End-)Produkte sicher.